İğne yerine hap dönemi! FDA'dan kolesterol tedavisinde dikkat çeken onay

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Merck'in geliştirdiği Lipfendra adlı kolesterol ilacına onay verdiğini açıkladı. New Jersey merkezli ilaç devi Merck'in yeni ürünü Lipfendra, yüksek LDL kolesterolü bulunan yetişkinler için diyet ve mevcut LDL düşürücü tedavilere ek olarak kullanılabilecek. FDA'nın onayıyla birlikte, milyonlarca Amerikalı ilk kez ağızdan alınabilen bir PCSK9 inhibitörüyle tedavi olma imkanına kavuştu. Klinik denemelerde Lipfendra'nın LDL kolesterolü yüzde 60'a kadar azalttığı bildirildi.

Merck, Lipfendra ile kolesterol tedavisinde ezber bozdu

Lipfendra'nın piyasaya sürülmesi, kolesterol tedavisinde önemli bir dönüm noktası olarak değerlendiriliyor. Merck, ilacın özellikle statin tedavisinden yeterli fayda göremeyen veya yan etkiler nedeniyle statin kullanamayan hastalar için geliştirdiğini vurguladı. Amerikan Kalp Derneği'nin verilerine göre, dünyada en çok reçete edilen kolesterol ilaçları statinler olmasına rağmen, bazı hastalarda bu ilaçlar yetersiz kalıyor. Lipfendra ise, karaciğerde LDL kolesterolünü yükselten PCSK9 adlı proteini bloke ederek, kan dolaşımındaki kötü kolesterolü hızlı ve etkili şekilde düşürüyor. Klinik çalışmalarda statin tedavisi gören hastalarda Lipfendra'nın LDL seviyesini yüzde 60'a kadar azalttığı ve bu etkinin statinlerin yaklaşık iki katı olduğu belirtildi. Dr. Marc Siegel, "Lipfendra'nın ağızdan alınabilen formu, enjeksiyon gerektiren PCSK9 inhibitörlerine göre hastalar için büyük bir kolaylık sunuyor" dedi. Bu gelişme, kolesterol tedavisinde yeni bir çağın başladığı şeklinde yorumlanıyor.

FDA onaylı Lipfendra: Etkinlik ve güvenlik profiliyle öne çıkıyor

FDA'nın onay sürecinde dikkate aldığı en önemli unsurlardan biri, Lipfendra'nın hem etkinliği hem de güvenlik profili oldu. İlaç, iki ayrı faz 3 klinik denemede test edildi ve her iki çalışmada da hastalar ilacı iyi tolere etti. Daha geniş kapsamlı çalışmada, Lipfendra'nın yan etkileri plaseboya benzer düzeyde seyretti. Kalıtsal yüksek kolesterolü olan hastaların yer aldığı daha küçük grupta ise, bazı hastalarda hafif ishal ve baş dönmesi görüldü. Uzmanlar, Lipfendra'nın statinlerle birlikte veya tek başına kullanılabileceğini, özellikle çok yüksek kolesterol seviyelerine sahip ya da statinlere karşı duyarlılığı olan kişiler için yeni bir umut olabileceğini belirtiyor. Şimdiye kadar piyasada bulunan Repatha ve Praluent gibi PCSK9 inhibitörleri yalnızca enjeksiyon yoluyla uygulanıyordu. Lipfendra'nın ağızdan alınabilen ilk PCSK9 inhibitörü olması, tedaviye erişimi ve hasta uyumunu artıracak önemli bir avantaj olarak öne çıkıyor.