Gizli gerçek ortaya çıktı: Menopoz hormon tedavisi aslında güvenli mi?

Deniz Zeybek - Kasım 27, 2025 00:29 | Son Güncelleme Tarihi: Kasım 27, 2025 00:30

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), menopoz tedavisi için kullanılan hormon ürünlerindeki 'siyah kutu' güvenlik uyarılarını kaldırmaya karar verdi. 10 Kasım 2025'te açıklanan bu kararla, hem sistemik hem de topikal hormon tedavisi ürünleri etkilenecek.

Kapat

HABERİN DEVAMI

Yirmiden fazla yıl boyunca menopoz için hormon tedavisi, Gıda ve İlaç İdaresi tarafından konulan ciddi güvenlik uyarılarıyla damgalanmıştır. Bu uyarılar, kanser, kardiyovasküler hastalık ve muhtemelen demans gibi ciddi sağlık risklerini açıkça belirtmekteydi. Ancak son dönemde yapılan araştırmalar ve uzman görüşleri, bu uyarıların yeniden değerlendirilmesine yol açmıştır. FDA'nın 10 Kasım 2025'te duyurduğu karar, menopoz hormon tedavisi alanında önemli bir dönüm noktasını işaret etmektedir.

Menopoz hormon tedavisi neden bu kadar tartışmalı hale geldi?

1980'ler ve 1990'larda sağlık hizmeti sağlayıcıları, sıcak basmaları, gece terlemeleri ve beyin sisi gibi menopoz semptomlarını yönetmek için hormon tedavisini günümüzden çok daha sık reçete ediyorlardı. Ancak 2000'lerin başında durumlar değişmeye başladı. Araştırmacılar, Kadın Sağlığı Girişimi adlı kapsamlı bir çalışmadan elde edilen verileri analiz ederek, hormon tedavisinin meme kanseri, kalp hastalığı, kan pıhtıları ve inme riskini artırdığını bildirdiler. Aynı zamanda menopozdan sonra bilişsel gerilemeyi de tetikleyebileceği ileri sürülmüştür.

Bu araştırma ilk kez 2002'de yayınlandıktan sonra, hormon tedavisinin kullanımı altı ay içinde yüzde 46 oranında düşmüştür. Hem klinisyenler onu reçete etme konusunda isteksiz hale gelmiş hem de hastalar onu almaktan korkmaya başlamışlardır. 2003 yılında FDA, menopoz için tüm östrojen içeren hormon ürünlerine siyah kutu uyarıları ekleyerek, bu tedavileri ciddi zarar veya ölüm riski taşıyan ilaçlar kategorisine yerleştirmiştir.

Ancak bu kararın ardından gelen yıllar, orijinal araştırmanın metodolojisinde kusurlar olduğunu ortaya çıkarmıştır. Son yirmi yıl içinde yapılan dikkatli yeniden analizler ve daha yeni çalışmalar, sistemik hormon tedavisinin çoğu kadın için aslında çok güvenli olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, bu tedavinin güvenliği ve etkinliği, kullanımını çevreleyen önemli nüanslarla ilişkilidir.

Sistemik hormon tedavisi neden artık güvenli kabul ediliyor?

Araştırmacılar, menopoz için sistemik hormon tedavisinin risk ve fayda dengesinin, bireyin hormonlara ne zaman başladığına, ayrıca tedavinin türüne, dozuna ve kullanım süresine güçlü bir şekilde bağlı olduğunu bulmuşlardır. Bu bulgular, daha önceki genel uyarıların yetersiz olduğunu göstermektedir. Yaş faktörü özellikle kritik bir rol oynamaktadır.

60 yaşın altındaki veya son adetlerinden sonraki 10 yıl içindeki kadınlar için, menopoz hormon tedavisi yaşlı kadınlar için olduğundan çok daha güvenlidir. Kadın Sağlığı Girişimi katılımcılarının 2017 takibi, hormon alan bu genç menopozlu kadın kohortunda herhangi bir nedenden kaynaklanan genel ölümlerin aslında azaldığını göstermiştir. Bu bulgu, hormon tedavisinin belirli yaş gruplarında koruyucu bir etki gösterebileceğini düşündürmektedir.

Buna karşılık, son adet dönemlerinden 10 yıldan fazla geçmiş kadınlar için hormon tedavisine başlamak kardiyovasküler hastalık risklerini artırabilir. Araştırmacılar bu fenomeni 'zamanlama hipotezi' olarak adlandırmaktadırlar. Daha yeni çalışmalar da bu fikri desteklemektedir. Hormonları vücuda iletmenin yolu da güvenlik açısından önemli bir fark yaratmaktadır. Östrojeni oral olarak, hap veya tablet şeklinde almak daha yüksek bir kan pıhtısı riski taşırken, bu riskler bir yama, jel veya sprey kullanılarak cilt yoluyla iletildiğinde ortadan kalkmaktadır. Günümüzde 2000'lerin başındakinden çok daha fazla hormon tedavisi seçeneği mevcuttur.

Topikal östrojen neden ayrı bir kategori olarak değerlendirilmeli?

Kadın sağlığı uzmanları son beş yılda, sistemik olarak değil, lokal olarak uygulanan bir menopoz hormon tedavisi biçiminden siyah kutu uyarılarının kaldırılması çağrısında giderek daha sesli olmuşlardır. Topikal lokal östrojen doğrudan vajinaya ve çevresindeki bölgelere uygulanır, genellikle bir krem veya vajinal insert şeklinde. Bu tedavi yöntemi, menopozun genitoüriner sendromunu tedavi etmek için kullanılmaktadır.

Menopozun genitoüriner sendromu, menopozdan geçen yumurtalıkları olan her kişiyi etkileyen yaygın bir sorundur ve semptomlar yaşla birlikte kötüleşme eğilimindedir. Vajinal kuruluk, ağrılı cinsel ilişki, aciliyet veya sıklıkta artış ile birlikte inkontinans gibi üriner sorunlar bu sendromun başlıca belirtileridir. İdrar yolu enfeksiyonları menopozla birlikte, özellikle yaşlı kadınlarda daha sık hale gelme eğilimindedir ve bunları tedavi etmek birden fazla antibiyotik kürü gerektirebilir.

Genitoüriner bölgedeki dokular östrojen reseptörleri ile doludur; bunlar hücrelerdeki hormonu bağlayan proteinlerdir. Bu nedenle bu bölgelere biraz östrojen geri eklemek, bu dokuların kalitesini ve kalınlığını restore etmeye yardımcı olabilir ve hatta muhtemelen vajina ve idrar yolu çevresinde sağlıklı bakterilerin büyümesini teşvik edebilir. Topikal östrojen tedavisi yaşam kalitesini büyük ölçüde iyileştirebilir ve daha iyi sağlık ile uzun ömürlülüğü teşvik edebilir.

Topikal östrojenin güvenliğine ve etkinliğine rağmen, FDA 2003'te siyah kutu uyarılarını eklerken onu sistemik östrojenden ayırt etmemiştir. Topikal östrojen ürünleri son derece güvenli olmasına ve Kadın Sağlığı Girişimi çalışmasında değerlendirilmemiş olmasına rağmen, FDA uyarıları onlara da eklenmişti. Bu nedenle, hastaları menopozun genitoüriner sendromu ile ilgili semptomlara sahip olan birçok sağlayıcı onu reçete etme konusunda isteksiz olmuştur. Genellikle, sağlayıcılar onun sistemik östrojenden farklı bir güvenlik profiline sahip olduğunu basitçe bilmezler.

FDA'nın yeni kararı nasıl ortaya çıktı?

Temmuz 2025'te, FDA menopoz için hormon tedavisinin riskleri ve faydaları hakkında şu anda bilinenleri tartışmak için bir uzman paneli düzenlemiştir. Toplantıda, çoğu uzman ajansı topikal vajinal östrojen ürünlerindeki uyarı etiketlerini kaldırmaya çağırmıştır. Bu panelin sonuçları, 10 Kasım 2025'teki FDA duyurusuna doğrudan yol açmıştır. Duyuru hem sistemik hem de topikal hormon tedavisini içermektedir.

Bu karar, menopoz hormon tedavisi alanında yapılan son yirmi yılın araştırmasının ve klinik deneyimin bir sonucudur. FDA'nın bu adımı, tıbbi toplumun ve kadın sağlığı uzmanlarının uzun süredir talep ettiği bir değişikliktir. Yeni bulgular, uygun hasta seçimi ve tedavi zamanlaması ile birlikte, menopoz hormon tedavisinin birçok kadın için faydalı ve güvenli bir seçenek olabileceğini göstermektedir.

Menopoz hormon tedavisi alanında FDA'nın bu kararı, kadın sağlığı hizmetlerinde önemli bir dönüşümü işaret etmektedir. Artık sağlık hizmeti sağlayıcıları, hastaları ile birlikte, bireysel risk faktörleri ve faydaları göz önünde bulundurarak, daha bilinçli kararlar alabileceklerdir. Bu gelişme, menopoz semptomlarından muzdarip kadınlara daha geniş tedavi seçenekleri sunacak ve yaşam kalitelerinin iyileştirilmesine katkı sağlayacaktır.

Etiketler:

menopoz hormon tedavisi FDA siyah kutu uyarısı kadın sağlığı genitoüriner sendrom topikal östrojen